Verordnung

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

So funktioniert die frühe Nutzenbewertung

Die frühe Nutzenbewertung wurde durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geregelt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab 2011 auf den deutschen Markt kommen, können zunächst zum geforderten Preis verordnet werden, sie werden jedoch innerhalb von drei Monaten einer Nutzenbewertung unterzogen. Diese führt nach weiteren neun Monaten zu einem Fest - oder Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel und gibt dem Vertragsarzt mehr Verordnungssicherheit. Die Bewertung des Nutzens, respektive des Nutzens im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln ist nicht neu. Bereits das Gesundheitsmodernisierungsgesetz 2004 und das Wettbewerbsstärkungsgesetz 2007 machten solche Bewertungen möglich. Bisher führte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Bewertungen durch, wozu es eines Auftrages des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bedarf. Die Regelungen des AMNOG gehen nun weiter. Sie sehen vor, dass jeder neue Wirkstoff eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen muss und anschließend der Erstattungsbetrag festgelegt wird. Selbst Arzneimittel, die schon am Markt sind und beispielsweise eine Indikationserweiterung bekommen, können einer Nutzenbewertung unterzogen werden.

Klarheit nach drei Monaten

Mit der Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff soll der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier vorlegen. Dieses dient als Grundlage für dieNutzenbewertung.

Innerhalb von drei Monaten veröffentlicht der G-BA die frühe Bewertung, nachdem das IQWiG das Dossier geprüft und bewertet hat. Das fünfteilige Dossier muss entsprechend der Verfahrensordnung des G-BA erstellt werden. Es soll besonders den Zusatznutzen gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellen.

Dossiers: Wofür und Wann?

Übersicht über Anwendungsbereiche für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers für den pharmazeutischenUnternehmer

Neue Wirkstoffe (ab 1. Januar 2011) Zum Zeitpunkt des erstmaligenInverkehrbringens
Neue Anwendungsgebiete für zugelasseneAM Zum Zeitpunkt der Zulassung oder der Unterrichtung des Herstellers über Änderungsgenehmigung
AM, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht wurden Innerhalb von drei Monaten nach Anforderung durch den G-BA
Orphan Drugs mit Jahresumsatz > 50 Mio.Euro Innerhalb von drei Monaten nach Anforderung durch den G-BA
Erneute Nutzenbewertung von AM Innerhalb von drei Monaten, frühestens ein Jahr nach Beschluss
AM mit befristetem Beschluss über Nutzenbewertung Am Tag des Fristablaufs

 

Innerhalb von drei weiteren Monaten entscheidet der G-BA über den Zusatznutzen und veröffentlicht seinen Beschluss. Der Beschluss kann Verordnungseinschränkungen oder Auflagen für die Verordnung des neuen Arzneimittels enthalten.

Erste Nutzenbewertung im Oktober 2011

Das erste Arzneimittel, das die Nutzenbewertung durchlief, war Brilique® (Ticagrelor) zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach Herzinfarkt. Das Arzneimittel ist zum 1. Januar 2011 in Deutschland zugelassen worden; der Start der Nutzenbewertung wurde auf den 1. Juli 2011 festgesetzt.

Nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung kann der pharmazeutische Unternehmer Stellung nehmen. Nach insgesamt sechs Monaten fällt der G-BA einen Beschluss über die frühe Nutzenbewertung und legt das Ausmaß des Zusatznutzens fest. Der Nutzen wird in eine der sechs Kategorien eingeteilt. Für Brilique® hat der G-BA den Beschluss am 15. Dezember 2011 getroffen. Die Nutzenbewertung von Ticagrelor wurde nach Mitteilung des G-BA durch einen ungewöhnlich breiten und durch Studien in seinem Nutzen nicht belegten Off-Label-Use der Vergleichstherapie erschwert, denn für die Bestimmung der Vergleichstherapie ist die Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz maßgebend. Aufgrund des Zulassungsstatus von Ticagrelor (Akutes Koronarsyndrom) einschließlich der in Frage kommenden Vergleichstherapien war es erforderlich, die Zulassungsindikation von Ticagrelor aufzuteilen und die jeweils zweckmäßige Vergleichstherapie festzulegen (zu den Einzelheiten s. hierzu Aufstellung der Beschlüsse).

Im August 2011 hatte der G-BA bereits den ersten Beschluss für ein weiteres Statin, Pitavastatin, gefasst. Der Hersteller hatte jedoch auf eine Nutzenbewertung verzichtet, sodass das Präparat Livazo einen Monat nach seiner Markteinführung in eine Festbetragsgruppe aufgenommen wurde.

Stand der Nutzenbewertung

Der G-BA gibt auf seiner Internet-Seite Informationen zum Stand der Nutzenbewertung für neue bzw. zu bewertende Arzneimittel. Sie können sich über die Schaltfläche selber informieren, welche Verfahren begonnen, abgeschlossen oder vorbereitetwerden:

www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung

Der adäquate Preis

Das Ausmaß des Zusatznutzens eines Arzneimittels bestimmt seinen Erstattungspreis. Wenn kein Zusatznutzen gezeigt wurde oder dieser nicht quantifizierbar ist (Kategorie 4- 6), ordnet der G-BA das Mittel in eine Festbetragsgruppe ein.

Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des G-BAs keinen Zusatznutzen hat und das der G-BA keiner Festbetragsgruppe zuordnet, wird zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein Erstattungsbetrag ver- einbart, der nicht zur höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie.

Bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen verhandeln der pharmazeutische Unternehmer und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen maximal ein halbes Jahr lang über einen Erstattungsbetrag. Das ist ein Rabatt auf den Abgabepreis des Herstellers. Gleichzeitig kann die Vereinbarung regeln, dass Verordnungen von Arzneimitteln mit Zusatznutzen im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit gesehen werden.

Kommt es in den sechs Monaten zu keiner Einigung, legt das Schiedsamt einen Erstattungspreis fest, der dann rückwirkend ab einem Jahr nach Markteinführung gilt.

Die Preise -respektive Rabatte- gelten auch für die private Krankenversicherung. Sie werden in der Apothekensoftware hinterlegt und sind somit öffentlich.* Somit können die neuen Preise auch als Referenzpreise im (europäischen) Ausland dienen. Die Unternehmer werden ihre Preiskalkulationen diesen neuen Bedingungenanpassen.

* Seit 01.04.2014 können die reduzierten Preise auch über die Arzneimitteldatenbanken in der Praxis durch die Verordnungssoftware eingesehen werden.

Kategorien des Zusatznutzens neuer Arzneimittel

Verfahrensordnung des G-BA zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln

Kat. Zusatznutzen Definition
1 erheblich Nachhaltige und bishernicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens.
2 beträchtlich Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens.
3 gering Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens.
4 nicht quantifizierbar Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.
5 fehlt
6 gering Ist geringer als Nutzen der zweckmäßigenVergleichstherapie.

Auswirkungen für den Verordner

Die Nutzenbewertung des AMNOG schafft im Rahmen der frühen Nutzenbewertung mehr Klarheit. Drei Monate nach Marktzulassung wird die Nutzenbewertung veröffentlicht, ein halbes Jahr nach Marktzulassung der abschließende Beschluss des G-BA zur Nutzenbewertung mit möglichen Verordnungseinschränkungen. Der Beschluss wird Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie sein. Unter den verhandelten oder festgesetzten Erstattungsbeträgen gelten die Verordnungen dann alswirtschaftlich.

Praxisbesonderheit im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfung

Darüber hinaus sollen die Vereinbarungen für Arzneimittel mit Zusatznutzen vorsehen, dass Verordnungen dieser Arzneimittel von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten (im Sinne von § 106 Absatz 5a) gewertet werden. So wurde im ersten Fall in den Preisverhandlungen bei der Entscheidung über den Erstattungspreis für ein Arzneimittel mit Zusatznutzen - für Ticagrelor / Brilique® - die Verordnung in Indikationen mit Zusatznutzen als Praxisbesonderheit vom ersten Fall an festgelegt. Die Verordnungen sollten vor Einleitung eines Prüfverfahrens von den Verordnungskosten abgezogen werden. Die Umsetzung dieser neuen Regelung, insbesondere notwendige Anpassungen der Prüfvereinbarungen, ist bisher nicht umgesetzt. Liegen für verschiedene Indikationen eines Arzneimittels unterschiedliche Bewertungen vor, wie z. B. Ticagrelor / Brilique®, müssen noch Wege und Möglichkeiten zur differenzierten Erfassung erarbeitetwerden.

Auskunft zu den Preisverhandlungen für Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung und der Festlegung als Praxisbesonderheit finden Sie auf der Internetseite des GKV- Spitzenverbandes:

GKV-Spitzenverband_Preisverhandlung nach AMNOG

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